Росстандарт создал еще один технический комитет по стандартизации, получивший название «Медицинские материалы и процессы их производства». Причиной его появления стало стремительное инновационное развитие медицинской промышленности. Новый ТК 295 должен обеспечить разработку национальных стандартов в области применения и производства медицинских материалов. Причем ГОСТы должны быть гармонизированы с аналогичными международными документами.
Деятельность ТК «Медицинские материалы и процессы их производства» позволит добиться нормативного обеспечения при производстве мед. продукции любого уровня. Также комитет поможет определить оптимальные унифицированные подходы для сопутствующих направлений развития. Производители медицинских материалов смогут опереться на новую нормативную базу — это должно стать гарантом выпуска качественной продукции, отвечающей самым высоким требованиям.
Предполагается, что ТК 295 будет заниматься разработкой стандартов на ТУ и методы испытаний для производства самых разных мед. изделий. В их числе востребованные материалы для проведения перевязок, посуда для лабораторий, имплантаты для протезирования и хирургических операций, инструменты т.д.
Ведение документооборота для нового технического комитета возложено на ФГАУ «Институт медицинских материалов». Учреждение входит в число подведомственных Минпромторгу, поэтому наверняка справится с этой задачей. Состав ТК 295 сформирован из 20 предприятий и организаций, среди которых образовательные учреждения, холдинговые и производственные предприятия, НИИ, Ассоциация травматологов-ортопедов России и др.
Напомним, работы по стандартизации в области медицины проводятся в соответствии с Перспективной программой стандартизации в области медицинских изделий на 2020-2025 годы. Она была принята в 2020 году совместно Росстандартом, Росздравнадзором и Минпромторгом РФ. В рамках программы должны быть изменены и утверждены свыше 600 стандартов, относящихся к национальным и межгосударственным. Они включают разные направления: цифровая медицина, мед. инструменты, лабораторные исследования, оборудование и аппараты, оптика, системы ИИ, мед. материалы и т.д.
Источник: Росстандарт
