Сертификация лекарственных средств – это процесс, целью которого является подтверждение соответствия качества указанных товаров нормам безопасности. Получение итогового разрешительного документа даёт им возможность законно:
- Производить лекарства;
- Выпускать их на рынок;
- Заниматься их экспортом/импортом.
Как сертификация лекарственных средств регулируется законом?
В России есть несколько основополагающих требований по отношению к лекарствам:
- В обязательном порядке все без исключения лекарственные препараты должны пройти регистрацию Минздрава.
- Определённая группа товаров подлежит обязательному получению декларации на лекарства в соответствии с нормами ГОСТ (согласно ПП РФ № 982 обязательному получению декларации на лекарства подлежат медикаменты, фармацевтическая продукция, сыворотки, ферменты, витамины и аминокислоты, ветеринарные вакцины и так далее – полный список можно уточнить в сертификационных центрах).
- Для осуществления фармацевтической деятельности предприниматели должны получить специальную лицензию.
Также по желанию компании может быть проведена добровольная сертификация лекарственных средств. Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.
Как проводится сертификация лекарственных средств?
Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:
- Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;
- Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;
- По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.
Каков срок действия разрешительного документа?
Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. На единичную партию она не ограничивается сроком действия (только сроком годности самого препарата).
Регистрационное удостоверение Минздрава, в свою очередь, выдаётся на пять лет.
Какие документы подготовить?
Необходимо включить в пакет документов для подачи: наименование и описание препарата, коды ТНВЭД, наименование организации, ОГРН, ИНН, технические документы на товар (СТО, ТУ, ГОСТ), контракт поставок или инвойс.
Если у вас остались вопросы или просчитать стоимость оформления необходимых вам документов, пишите нашим специалистам: info@dialog-test.ru
