Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (РУ) – это разрешительный документ, который оформляется на оборудование и медицинские изделия, применяемые в больницах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также для частной медицинской практики при профилактике, лечении и реабилитации пациентов. Данный документ на официальном уровне подтверждает соответствие изделий или врачебного оборудования всем необходимым нормам и требованиям.
Обязательно ли оформлять регистрационное удостоверение Минздрава РФ?
Да, его необходимо получать на обязательной основе, а без его наличия медицинские изделия применять запрещено. Необходимость проведения и правила оценки качества регламентированы в России Приказом Минздрава №1416 от 21.12.2012. На сегодняшний день, уполномоченным органом, который контролирует выдачу таких разрешительных документов является Росздравнадзор.
На какие изделия оформление РУ обязательно?
В неукоснительном порядке регистрационное удостоверения выдаются на:
- Медицинские средства;
- Лекарственные препараты;
- Программное обеспечение, применяемое в медицине;
- Технику, материалы, изделия, аппараты, оборудование и устройства, которые используются во врачебной и медицинской практике.
Для кого получение документа особенно необходимо?
Получать удостоверение следует организациям, которые планируют применение медицинских товаров в различных медицинских учреждениях, где так или иначе оказываются медицинские услуги. Получать РУ также следует частным врачам, которые оказывают медуслуги в индивидуальном порядке. Стоит подчеркнуть, что оформление РУ является обязательным для косметологических салонов, где оказываются услуги по иглоукалыванию, перманентному макияжу, мануальной терапии и прочего.
Как проходит оформление удостоверения Минздрава? Сколько времени для этого требуется?
Исходя из требований Росздравнадзора, процесс оформления РУ в среднем занимает около девяти месяцев, три из которых проходят в процессе различных испытаний заявленного, подконтрольного изделия или оборудования, а шесть месяцев – подача документации в Росздравнадзор. Саму процедуру могут осуществлять аккредитованные государством сертификационные центры.
Сам процесс представлен следующими этапами:
- Вы обращаетесь в наш центр «Диалог-Тест»
- Предоставляете документационный комплект для анализа;
- Отбираете образцы продукции для их проверки в независимой лаборатории на соответствие всем регламентированным нормам и показателям;
- Проведение лабораторного исследования и составление актов и протоколов испытаний;
- Подача результатов в Росздравнадзор;
- Составление и выдача РУ.
Какие документы подать для старта проверки?
Потребуются:
- Заявка;
- Нотариально заверенная копия устава и регистрационно-учредительные документы;
- ИНН и ОГРН предприятия;
- Техдокументацию на товар;
- Название и полное описание продукта;
- Контракт поставок и сведения о производителе (если Вы импортёр такой продукции);
- Прочее (полный список Вы можете узнать у наших специалистов).
Реестр регистрационных удостоверений Минздрава
Все полученные РУ защищены от подделки и вносятся в специальный реестр.
Какой срок действия у РУ?
Ранее, такие документы выдавались на срок от 5 до 10 лет, однако сегодня, Росздравнадзор выдаёт неограниченные по срокам РУ.
Добровольная сертификация
Как дополнение в довесок к РУ, вы можете оформить добровольный сертификат на медицинские изделия или оборудование, что станет неплохим инструментом для продвижения вашего бизнеса и откроет для вас немаловажные бонусы и преимущества. Главным плюсом добровольной оценки качества является то, что перед стартом сертификационного процесса вы можете самостоятельно выбрать тот или иной стандарт, а также его пункты, согласно которым будет проводится проверка, тем самым решив, какие качества товара выделить, а какие нет.
Оформить РУ и получить более подробную информацию вы можете в нашем центре «Диалог-Тест».